Bacillus Calmette-guerin Live Antigen, Unspecified Substrain
La vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) es una preparación viva atenuada derivada de Mycobacterium bovis, utilizada principalmente para la inmunización contra la tuberculosis (TB). Su importancia clínica radica en ser la única vacuna disponible para prevenir formas graves de TB, especialmente meningitis tuberculosa y enfermedad diseminada en niños, aunque su eficacia para prevenir la TB pulmonar en adultos es variable. Además, tiene aplicaciones terapéuticas en el tratamiento del carcinoma urotelial de vejiga no músculo invasivo, donde se instila intravesicalmente para estimular una respuesta inmunológica local contra las células tumorales. En México, es parte del esquema básico de vacunación en recién nacidos en áreas de alta endemicidad, contribuyendo significativamente a la reducción de la morbimortalidad por TB en la población pediátrica. Su uso requiere consideraciones especiales debido a que es una vacuna viva, con riesgos potenciales en individuos inmunocomprometidos.
⚠️ ADVERTENCIA DE CAJA NEGRA (FDA)
Advertencia de caja negra: Riesgo de infección diseminada potencialmente mortal en pacientes inmunocomprometidos. La BCG puede causar sepsis y muerte si se administra a individuos con alteraciones inmunológicas. En cáncer de vejiga, puede provocar reacciones sistémicas graves como sepsis y neumonitis.
Farmacología
Mecanismo de Acción
La BCG actúa como un inmunomodulador al inducir una respuesta inmunitaria celular mediada por linfocitos T. Tras la administración, las micobacterias vivas atenuadas son fagocitadas por macrófagos y células dendríticas, presentando antígenos a los linfocitos T CD4+ y CD8+. Esto desencadena la producción de citocinas como interferón-gamma (IFN-γ) e interleucina-2 (IL-2), promoviendo la activación de macrófagos y la formación de granulomas, que confieren protección contra Mycobacterium tuberculosis. En el tratamiento del cáncer de vejiga, la instilación intravesical induce una respuesta inflamatoria local con infiltración de linfocitos T citotóxicos y células asesinas naturales (NK), que atacan las células tumorales. La respuesta es específica y memoria inmunológica duradera, aunque la protección contra TB no es completa y puede disminuir con el tiempo.
Clase Farmacológica
Vacuna bacteriana viva atenuada, Inmunomodulador, Agente inmunoterapéutico
Clase Terapéutica
Vacuna, Agente antineoplásico
Inicio de Acción
La respuesta inmunitaria comienza en días a semanas tras la administración, con desarrollo de inmunidad protectora contra TB en 2-3 meses. En cáncer de vejiga, los efectos terapéuticos pueden observarse después de varias instilaciones, típicamente en 6-12 semanas.
Duración del Efecto
La protección contra formas graves de TB en niños puede durar 10-15 años, pero disminuye con el tiempo. Para TB pulmonar en adultos, la duración es variable, a menudo menos de 10 años. En cáncer de vejiga, la respuesta puede ser duradera, con reducción de recurrencias por varios años, pero requiere monitoreo continuo.
Farmacocinética detallada (ADME)
Absorción
Tras administración intradérmica, la BCG es captada localmente por células del sistema inmunitario, sin absorción sistémica significativa. En la instilación intravesical para cáncer de vejiga, la absorción sistémica es mínima si la mucosa vesical está intacta, pero puede ocurrir en casos de traumatismo o perforación, llevando a infección diseminada.
Distribución
La distribución es principalmente local en el sitio de inyección o en la vejiga. Tras administración intradérmica, se limita a la piel y ganglios linfáticos regionales. En caso de diseminación, puede distribuirse a órganos como hígado, bazo y pulmones, pero esto es raro. No se une significativamente a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución (Vd) no está bien definido debido a su naturaleza local.
Metabolismo
No sufre metabolismo hepático convencional. Las micobacterias son metabolizadas y eliminadas por el sistema inmunitario a través de procesos fagocíticos. No involucra enzimas del citocromo P450 (CYP).
Eliminación
La eliminación ocurre por la respuesta inmunitaria del huésped, que elimina gradualmente las bacterias atenuadas. La vida media no está establecida, pero los efectos inmunológicos pueden persistir por años. Se excreta principalmente a través de la respuesta celular, sin vía renal o hepática significativa.
¿Para Qué Sirve?
Indicaciones Aprobadas
- Prevención de tuberculosis (TB), especialmente meningitis tuberculosa y enfermedad diseminada en niños
- Tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial de vejiga no músculo invasivo (estadios Ta, T1, carcinoma in situ)
Usos Off-Label (fuera de indicación)
- Inmunoterapia para melanoma maligno (en investigación)
- Prevención de lepra en áreas endémicas
- Tratamiento de verrugas virales (uso tópico en algunas regiones)
Dosis y Administración
Adultos
Para TB: 0.1 mL (0.05-0.1 mg) por vía intradérmica, una dosis única en adultos no previamente vacunados. Para cáncer de vejiga: 81 mg en 50 mL de solución salina, instilada intravesicalmente una vez por semana durante 6 semanas, seguido de mantenimiento mensual por 1-3 años. Ajustar según protocolo clínico y respuesta.
Pediátrico
Para TB en recién nacidos y niños: 0.05 mL (0.025-0.05 mg) por vía intradérmica, preferentemente en el brazo derecho. En México, se administra al nacer o en el primer mes de vida en áreas de alta endemicidad. Dosis basada en edad, no peso; no se recomienda en prematuros <2 kg hasta que alcancen peso adecuado.
Adultos Mayores
En adultos mayores, la respuesta inmunológica puede estar disminuida. Para TB, considerar vacunación si no tienen antecedente previo y viven en áreas de alto riesgo, con monitoreo de efectos adversos. Para cáncer de vejiga, ajustar dosis según función renal y estado general, ya que puede haber mayor riesgo de efectos sistémicos.
Dosis Máxima
Dosis máxima no definida para vacunación; evitar sobredosis. En cáncer de vejiga, no exceder 81 mg por instilación. Dosis acumulativas altas pueden aumentar riesgo de efectos adversos.
Ajustes en insuficiencia renal/hepática
Insuficiencia Renal
No se requieren ajustes específicos para la vacunación contra TB. En cáncer de vejiga con insuficiencia renal (TFG <30 mL/min), usar con precaución debido a riesgo de absorción sistémica y toxicidad; considerar dosis reducidas o alternativas. Monitorear función renal durante el tratamiento.
Insuficiencia Hepática
No se requieren ajustes, ya que no se metaboliza en el hígado. En insuficiencia hepática grave, evaluar riesgo-beneficio debido a posible inmunosupresión asociada.
Presentaciones Disponibles
Liofilizado para reconstitución
Vía: Intradérmica, Intravesical
Contraindicaciones
🚫 Absolutas (NUNCA usar)
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (ej. VIH/SIDA con recuento de CD4 <200 células/μL)
- Tratamiento con inmunosupresores (ej. corticosteroides en dosis altas, quimioterapia, terapia biológica)
- Embarazo (debido a riesgo teórico de infección fetal)
- Historia de reacción anafiláctica a BCG o componentes
⚡ Relativas (usar con precaución)
- Enfermedad febril aguda
- Infección activa por tuberculosis
- Quemaduras extensas o dermatitis en sitio de inyección
- Prematuridad <2 kg
- Neutropenia grave
Efectos Secundarios
Muy Frecuentes (>10%)
- Eritema y induración en sitio de inyección (>10%)
- Ulceración local con secreción purulenta
Frecuentes (1-10%)
- Fiebre baja (1-10%)
- Adenopatía regional
- Malestar general
Poco frecuentes y raros
Poco frecuentes (0.1-1%)
- Absceso en sitio de inyección (0.1-1%)
- Linfadenitis supurativa
- Reacción alérgica cutánea
Raros (<0.1%) — Graves
- Osteítis o osteomielitis (<0.1%)
- Infección diseminada por BCG (BCGitis)
- Granulomas hepáticos o pulmonares
Interacciones
Corticosteroides sistémicos
Disminuyen la respuesta inmunológica, aumentando riesgo de infección por BCG y reduciendo eficacia
Inmunosupresores (ej. ciclosporina, tacrolimus)
Aumentan riesgo de diseminación de BCG y efectos adversos graves
Terapia biológica (ej. anti-TNF)
Puede exacerbar infecciones latentes o causar reactivación de TB
Con Alimentos y Alcohol
No hay interacciones significativas con alimentos. Evitar alcohol en exceso durante el tratamiento para cáncer de vejiga, ya que puede afectar la función inmunológica.
Con Suplementos Naturales
Suplementos inmunoestimulantes (ej. equinácea) pueden interferir con la respuesta a BCG; evitar uso concurrente. No hay datos con multivitamínicos.
Poblaciones Especiales
🤰 Embarazo C
Contraindicada en embarazo debido a riesgo teórico de infección fetal. Evitar vacunación en mujeres embarazadas; si se requiere, posponer hasta después del parto. En cáncer de vejiga, no usar durante embarazo.
⚠ Cruza la barrera placentaria
🤱 Lactancia
Considerada segura durante la lactancia; la BCG no se excreta significativamente en leche materna. Se puede administrar a madres lactantes si es necesaria, con monitoreo del lactante.
👶 Pediatría
Uso recomendado en recién nacidos y niños para prevención de TB en áreas endémicas. Eficacia mayor en niños pequeños; administrar según esquema nacional de vacunación. Evitar en prematuros hasta que alcancen >2 kg.
👴 Adultos Mayores
En adultos mayores, la respuesta inmunológica puede estar disminuida. Evaluar riesgo-beneficio para vacunación contra TB. En cáncer de vejiga, usar con precaución debido a mayor comorbilidad y riesgo de efectos adversos.
Monitoreo Durante el Tratamiento
Estudios de Laboratorio Recomendados
- Prueba de tuberculina (PPD) antes y después de vacunación en algunos contextos
- Recuento de linfocitos CD4 en pacientes con VIH
- Cultivo de orina y citología en cáncer de vejiga
- Pruebas de función hepática y renal en casos de sospecha de diseminación
📅 Para vacunación: monitoreo clínico post-administración. Para cáncer de vejiga: cistoscopia y citología cada 3-6 meses inicialmente, luego anualmente. Monitoreo de efectos adversos durante todo el tratamiento.
🚨 Signos de Alarma (acudir al médico de inmediato)
- Fiebre persistente >38.5°C
- Adenopatías dolorosas o supurativas
- Síntomas sistémicos como escalofríos o malestar grave
- Signos de infección diseminada (ej. hepatomegalia, dificultad respiratoria)
Sobredosis
Síntomas de Sobredosis
- Reacción local exagerada con ulceración profunda
- Linfadenitis masiva
- Fiebre alta y escalofríos
- Síntomas de sepsis (hipotensión, taquicardia)
Tratamiento
Tratamiento sintomático y de soporte. Para infección diseminada, iniciar terapia antituberculosa con isoniazida y rifampicina, considerar corticosteroides en casos graves. Hospitalización si hay signos sistémicos.
💊 Antídoto: No existe antídoto específico. Los antituberculosos como isoniazida pueden ayudar a controlar la infección por BCG.
Datos Interesantes
La cicatriz de BCG en el brazo es un marcador común de vacunación en países endémicos, pero no garantiza inmunidad completa.
En cáncer de vejiga, la respuesta a BCG puede predecirse con pruebas de sensibilidad in vitro en algunos centros.
La vacunación con BCG puede interferir con la prueba de tuberculina (PPD), causando falsos positivos; considerar pruebas IGRA en individuos vacunados.
En pacientes con VIH, la vacunación solo se recomienda si el recuento de CD4 es >200 células/μL y no hay enfermedad avanzada.
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Lo Que Tu Farmacéutico Te Diría
Explique al paciente que la vacuna BCG puede causar una reacción local con enrojecimiento, hinchazón y posible ulceración que sana en semanas, dejando una cicatriz. En cáncer de vejiga, instruya para retener la solución en la vejiga por 2 horas, cambiar de posición cada 15 minutos, y aumentar la ingesta de líquidos después para eliminar residuos. Advierte sobre signos de alarma como fiebre alta, escalofríos, o dolor intenso, que requieren atención médica inmediata. Enfatice la importancia de completar el esquema de vacunación o tratamiento para maximizar la eficacia. Para padres de recién nacidos, explique que la vacuna protege contra formas graves de tuberculosis y es segura cuando se administra correctamente.
Preguntas Frecuentes
Las 20 dudas más comunes sobre Bacillus Calmette-guerin Live Antigen, Unspecified Substrain, respondidas en lenguaje simple.
1¿Qué es la vacuna BCG y para qué sirve?
La vacuna BCG es una preparación de bacterias vivas atenuadas que se usa principalmente para prevenir formas graves de tuberculosis, como meningitis, en niños, y también para tratar el cáncer de vejiga no invasivo.
2¿En qué parte del cuerpo se pone la vacuna BCG?
Se administra por vía intradérmica, generalmente en la región deltoidea del brazo derecho, formando una pequeña pápula.
3¿La vacuna BCG duele?
Puede causar molestia leve durante la inyección y luego enrojecimiento o ulceración en el sitio, pero el dolor suele ser tolerable.
4¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto la vacuna BCG?
La protección contra tuberculosis comienza a desarrollarse en 2-3 meses después de la vacunación.
5¿La BCG deja cicatriz?
Sí, comúnmente deja una pequeña cicatriz en el brazo, que es un marcador de vacunación.
6¿Puedo bañarme después de ponerme la BCG?
Sí, pero evite frotar el sitio de inyección y use agua tibia; séquelo suavemente.
7¿La BCG protege contra todas las formas de tuberculosis?
No, es más efectiva para prevenir formas graves en niños, pero menos para TB pulmonar en adultos.
8¿Qué hacer si el sitio de la vacuna se infecta?
Consulte a un médico si hay enrojecimiento extenso, pus o fiebre; puede requerir tratamiento local o antibióticos.
9¿La BCG se puede poner a adultos?
Sí, en adultos no previamente vacunados que viven en áreas de alto riesgo, pero la eficacia es variable.
10¿Interfiere la BCG con otras vacunas?
No hay interacciones conocidas; se puede administrar con otras vacunas, pero en sitios diferentes.
11¿La BCG es segura en embarazadas?
No, está contraindicada en embarazo debido a riesgo teórico de infección fetal.
12¿Cómo se usa la BCG para cáncer de vejiga?
Se instila directamente en la vejiga a través de un catéter, usualmente una vez por semana durante 6 semanas, para estimular una respuesta inmunológica contra el tumor.
13¿Qué efectos secundarios tiene la BCG en cáncer de vejiga?
Puede causar síntomas urinarios como ardor, frecuencia, y fiebre; en raros casos, infección sistémica grave.
14¿La BCG cura el cáncer de vejiga?
No cura, pero reduce el riesgo de recurrencia y progresión en cánceres no músculo invasivos.
15¿Quiénes no deben recibir la BCG?
Personas con inmunodeficiencia, en tratamiento inmunosupresor, con infección activa por TB, o alergia a la vacuna.
16¿La BCG afecta la prueba de la tuberculosis (PPD)?
Sí, puede causar falsos positivos en la prueba PPD; se recomiendan pruebas IGRA en individuos vacunados.
17¿Cuál es la dosis de BCG para un recién nacido?
0.05 mL por vía intradérmica, administrada al nacer o en el primer mes en áreas endémicas.
18¿Se puede repetir la vacuna BCG?
Generalmente no se recomienda revacunación, ya que no mejora la protección y aumenta el riesgo de efectos adversos.
19¿Qué hacer en caso de sobredosis de BCG?
Buscar atención médica inmediata; el tratamiento incluye antituberculosos y soporte para síntomas sistémicos.
20¿Cómo se monitorea la respuesta a BCG en cáncer de vejiga?
Con cistoscopia y citología urinaria periódicas para evaluar recurrencia o progresión del tumor.
Marcas en México
Cómo Tomarlo
Para vacunación contra TB: administrar por vía intradérmica en la región deltoidea del brazo derecho, usando jeringa de tuberculina. Inyectar 0.1 mL (adultos) o 0.05 mL (niños) lentamente para formar una pápula. Para cáncer de vejiga: instilar 81 mg en 50 mL de solución salina a través de catéter urinario, retener en vejiga por 2 horas, luego vaciar. Repetir según esquema semanal o mensual.
Almacenamiento
Conservar en refrigerador a 2-8°C, protegido de la luz. No congelar. Reconstituir con diluyente estéril proporcionado, usar inmediatamente; descartar sobrantes. Vida útil varía por fabricante.
Instrucciones Especiales
No administrar por vía subcutánea o intramuscular para evitar abscesos. En cáncer de vejiga, evitar instilación si hay hematuria macroscópica o infección urinaria activa. Monitorear signos de infección sistémica post-administración.
Datos Rápidos
- Principio Activo
- Bacillus Calmette-guerin Live Antigen, Unspecified Substrain
- Categoría
- Vacunas
- Tipo de Venta
- Requiere receta médica
- COFEPRIS
- Incluida en el Cuadro Básico de Medicamentos, disponible en instituciones de salud pública como parte del esquema de vacunación
- Aprobación FDA
- Aprobada por la FDA para cáncer de vejiga en 1990; para vacunación contra TB, uso establecido desde décadas previas
- Fuente
- FDA (EE.UU.)
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