Bacillus Calmette-guerin Substrain Tice Live Antigen
La vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) substrain Tice es una preparación viva atenuada derivada de Mycobacterium bovis, utilizada principalmente para la prevención de la tuberculosis (TB) en poblaciones de alto riesgo, especialmente en países con alta incidencia de la enfermedad. En México, su aplicación está recomendada en recién nacidos y niños menores de 5 años que residen en áreas endémicas, así como en trabajadores de la salud expuestos a pacientes con TB resistente a fármacos. Además de su uso profiláctico, esta vacuna tiene una importante aplicación en oncología como tratamiento intravesical para el carcinoma de células transicionales de vejiga no invasivo, donde estimula una respuesta inmunitaria local para eliminar células tumorales. Su importancia clínica radica en ser una de las vacunas más antiguas y ampliamente administradas a nivel mundial, con un perfil de seguridad bien establecido, aunque su eficacia contra la tuberculosis pulmonar en adultos es variable. La BCG Tice es una de las varias cepas disponibles, caracterizada por su estabilidad genética y potencia inmunogénica, y su uso requiere consideraciones específicas de almacenamiento y administración debido a su naturaleza de microorganismo vivo atenuado.
⚠️ ADVERTENCIA DE CAJA NEGRA (FDA)
null
Farmacología
Mecanismo de Acción
El mecanismo de acción de la BCG Tice se basa en la inducción de una respuesta inmunitaria celular mediada por linfocitos T. Como vacuna viva atenuada, contiene bacilos de Mycobacterium bovis que, al ser administrados, son fagocitados por células presentadoras de antígenos como macrófagos y células dendríticas. Esto desencadena la presentación de antígenos micobacterianos a través del complejo mayor de histocompatibilidad clase II, activando linfocitos T CD4+ que secretan citocinas como interferón-gamma e interleucina-2. Esta respuesta promueve la diferenciación de linfocitos T helper tipo 1 (Th1) y la formación de granulomas, generando memoria inmunológica contra antígenos micobacterianos. En el contexto oncológico para el cáncer de vejiga, la instilación intravesical de BCG induce una inflamación local con infiltración de células inmunitarias (linfocitos T citotóxicos, células NK y macrófagos) que reconocen y destruyen células tumorales a través de mecanismos de citotoxicidad directa y apoptosis. La respuesta incluye la producción de citocinas como TNF-alfa e IL-12, que potencian la actividad antitumoral.
Clase Farmacológica
Vacuna bacteriana viva atenuada, inmunomodulador, agente biológico
Clase Terapéutica
Vacuna preventiva para tuberculosis, inmunoterapia para cáncer de vejiga
Inicio de Acción
Para la inmunización contra tuberculosis, la respuesta inmunitaria comienza en días a semanas, con desarrollo de inmunidad celular máxima en 2 a 3 meses. En el tratamiento del cáncer de vejiga, la respuesta inflamatoria local inicia en horas a días tras la instilación, con efectos antitumorales observables después de varias semanas de tratamiento.
Duración del Efecto
La protección contra formas graves de tuberculosis (como meningitis tuberculosa y TB miliar) en niños puede durar de 10 a 15 años, aunque la eficacia contra la tuberculosis pulmonar en adultos disminuye con el tiempo. Para el cáncer de vejiga, la duración de la respuesta antitumoral varía, requiriendo ciclos de mantenimiento para prolongar la remisión.
Farmacocinética detallada (ADME)
Absorción
La absorción sistémica es mínima cuando se administra por vía intradérmica para profilaxis de tuberculosis, ya que la vacuna se localiza en el sitio de inyección. En la administración intravesical para cáncer de vejiga, la absorción a través de la mucosa vesical es variable y generalmente baja, pero puede aumentar si hay traumatismo o inflamación de la vejiga, lo que puede llevar a efectos sistémicos.
Distribución
Tras la administración intradérmica, la distribución es principalmente local en el sitio de inyección, con captación por células del sistema reticuloendotelial. Los bacilos pueden diseminarse linfáticamente a ganglios linfáticos regionales. En la administración intravesical, la distribución se limita a la vejiga, con baja penetración sistémica. No se une significativamente a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución (Vd) no está bien definido debido a su naturaleza localizada.
Metabolismo
No sufre metabolismo hepático convencional. Como organismo vivo, su 'metabolismo' implica la replicación limitada en el huésped, seguida de eliminación por el sistema inmunitario. No está involucrado en vías del citocromo P450 (CYP).
Eliminación
La vida media no está claramente establecida debido a su naturaleza biológica. Los bacilos son eliminados gradualmente por el sistema inmunitario del huésped, principalmente a través de la fagocitosis y la respuesta inflamatoria. La eliminación puede ocurrir a lo largo de semanas a meses. No se excreta por vías renales o hepáticas tradicionales.
¿Para Qué Sirve?
Indicaciones Aprobadas
- Prevención de la tuberculosis en recién nacidos y niños en áreas de alta incidencia
- Tratamiento adyuvante intravesical para carcinoma de células transicionales de vejiga no invasivo (estadios Ta, T1 y carcinoma in situ)
Usos Off-Label (fuera de indicación)
- Inmunoterapia para melanoma maligno (en investigación)
- Prevención de lepra en contactos de pacientes (en algunos países)
- Tratamiento de verrugas virales (uso tópico en investigación)
Dosis y Administración
Adultos
Para tuberculosis: no se recomienda rutinariamente en adultos, pero en casos de alto riesgo (ej. trabajadores de salud) puede usarse una dosis única de 0.1 mL por vía intradérmica. Para cáncer de vejiga: 1 vial (50 mg en 50 mL de solución salina) instilado intravesicalmente una vez por semana durante 6 semanas, seguido de mantenimiento con instilaciones mensuales por 6 a 12 meses.
Pediátrico
Para tuberculosis: recién nacidos y niños hasta 12 meses: 0.05 mL por vía intradérmica; niños de 1 a 12 años: 0.1 mL por vía intradérmica. Administrar preferentemente en el brazo derecho, región deltoidea.
Adultos Mayores
No se requieren ajustes específicos por edad, pero considerar estado inmunológico y comorbilidades. En cáncer de vejiga, monitorear tolerancia debido a posible aumento de efectos adversos.
Dosis Máxima
No exceder 0.1 mL por vía intradérmica para profilaxis. Para cáncer de vejiga, no exceder 50 mg por instilación intravesical.
Ajustes en insuficiencia renal/hepática
Insuficiencia Renal
No se requieren ajustes en insuficiencia renal para la administración intradérmica. En administración intravesical para cáncer de vejiga, usar con precaución si TFG <30 mL/min debido a riesgo de absorción sistémica aumentada. No se recomienda en diálisis.
Insuficiencia Hepática
No se requieren ajustes específicos, ya que no se metaboliza en el hígado.
Presentaciones Disponibles
Liofilizado para reconstitución
Vía: Intradérmica, Intravesical
Contraindicaciones
🚫 Absolutas (NUNCA usar)
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (ej. SIDA, inmunosupresión severa)
- Reacción anafiláctica previa a la vacuna BCG o sus componentes
- Embarazo (debido a riesgo teórico de infección diseminada)
- Enfermedad febril aguda severa
⚡ Relativas (usar con precaución)
- Infección por VIH asintomática (evaluar riesgo-beneficio)
- Terapia inmunosupresora (corticosteroides, quimioterapia)
- Enfermedades cutáneas generalizadas (ej. eczema, psoriasis)
- Prematuridad (posponer hasta que el niño alcance peso adecuado)
Efectos Secundarios
Muy Frecuentes (>10%)
- Eritema y dolor en el sitio de inyección
- Ulceración local con formación de costra
- Fiebre baja (<38.5°C)
- Malestar general y cefalea
Frecuentes (1-10%)
- Linfadenitis regional (ganglios axilares aumentados de tamaño)
- Reacción local excesiva con supuración
- Síntomas gripales (mialgias, fatiga)
- Hematuria y disuria en tratamiento intravesical
Poco frecuentes y raros
Poco frecuentes (0.1-1%)
- Absceso en el sitio de inyección
- Osteítis o osteomielitis (especialmente en inmunocomprometidos)
- Reacción alérgica cutánea
- Infección diseminada por BCG (BCGitis)
Raros (<0.1%) — Graves
- Meningitis por BCG
- Granulomatosis hepática o pulmonar
- Síndrome de Reiter (artritis reactiva)
- Anafilaxia
Interacciones
Inmunosupresores (corticosteroides, ciclosporina, tacrolimus)
Pueden reducir la respuesta inmunitaria a la vacuna y aumentar el riesgo de infección diseminada por BCG
Antibióticos antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
Pueden inactivar los bacilos vivos de la BCG, reduciendo su eficacia
Vacunas vivas atenuadas (ej. sarampión, varicela)
Administración concurrente puede interferir con la respuesta inmunitaria; se recomienda separar al menos 4 semanas
Con Alimentos y Alcohol
No hay interacciones significativas con alimentos. El alcohol no interfiere directamente, pero el consumo excesivo puede afectar la respuesta inmunitaria.
Con Suplementos Naturales
Suplementos inmunoestimulantes (ej. equinácea, astrágalo) pueden potenciar la respuesta inmunitaria, pero no se recomienda su uso concurrente sin supervisión médica. Suplementos que afectan la coagulación (ej. ginkgo biloba) pueden aumentar el riesgo de sangrado en administración intravesical.
Poblaciones Especiales
🤰 Embarazo C
No se recomienda durante el embarazo debido al riesgo teórico de infección diseminada en el feto. En casos de exposición accidental, monitorizar signos de infección. En mujeres en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo durante al menos 3 meses tras la vacunación.
🤱 Lactancia
Se considera compatible con la lactancia, ya que los bacilos no se excretan significativamente en la leche materna. Sin embargo, en madres con inmunodeficiencia, evitar debido a riesgo potencial.
👶 Pediatría
Uso seguro en recién nacidos y niños para prevención de tuberculosis. La vacunación temprana (al nacer) proporciona protección contra formas graves. Monitorizar reacciones locales.
👴 Adultos Mayores
En adultos mayores, la respuesta inmunitaria puede estar disminuida. En cáncer de vejiga, ajustar dosis según tolerancia y estado funcional. Mayor riesgo de efectos adversos sistémicos.
Monitoreo Durante el Tratamiento
Estudios de Laboratorio Recomendados
- Prueba de tuberculina (PPD) antes y después de la vacunación en ciertos casos
- Biometría hemática para detectar signos de infección
- Urocultivo en tratamiento intravesical para descartar infección
- Pruebas de función hepática si hay sospecha de diseminación
📅 Para profilaxis: evaluar reacción local a las 2-4 semanas. Para cáncer de vejiga: cistoscopia y citología urinaria cada 3-6 meses durante el tratamiento.
🚨 Signos de Alarma (acudir al médico de inmediato)
- Fiebre persistente >38.5°C
- Aumento progresivo de ganglios linfáticos
- Síntomas sistémicos severos (escalofríos, malestar)
- Signos de infección diseminada (hepatomegalia, esplenomegalia)
Sobredosis
Síntomas de Sobredosis
- Fiebre alta y escalofríos
- Linfadenitis severa y supurativa
- Síntomas de sepsis (hipotensión, taquicardia)
- Signos de infección diseminada (hepatitis, neumonitis)
Tratamiento
Soporte sintomático: antipiréticos para fiebre, analgésicos para dolor. En casos de infección diseminada, iniciar terapia antituberculosa con isoniazida y rifampicina por al menos 6 meses. Considerar corticosteroides en reacciones severas.
💊 Antídoto: No existe antídoto específico. Los antibióticos antituberculosos pueden ayudar a controlar la infección por BCG.
Datos Interesantes
La cicatriz de la vacuna BCG (usualmente una pequeña úlcera que cura dejando una cicatriz) es un marcador útil de vacunación previa.
En pacientes con cáncer de vejiga, la respuesta a BCG intravesical se correlaciona con la presencia de reacción inflamatoria local; ausencia de síntomas puede indicar falta de eficacia.
La vacuna BCG puede causar falso positivo en prueba de tuberculina (PPD), por lo que se recomienda usar pruebas de sangre (IGRA) para diagnóstico de infección latente en vacunados.
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Lo Que Tu Farmacéutico Te Diría
Explique al paciente que la vacuna BCG puede causar una reacción local en el sitio de inyección, que normalmente progresa desde un enrojecimiento hasta una pequeña úlcera que forma costra y cura en 2-3 meses, dejando una cicatriz permanente. No cubra el área con apósitos oclusivos ni aplique pomadas. En caso de fiebre o malestar, puede usar paracetamol según indicación médica. Para el tratamiento de cáncer de vejiga, instruya al paciente a retener la solución en la vejiga durante 2 horas, cambiando de posición cada 15 minutos, y a vaciar completamente después. Reporte inmediatamente cualquier signo de infección severa como fiebre alta, escalofríos o dolor abdominal. Recuerde que la protección contra tuberculosis no es completa y se deben mantener medidas preventivas en áreas de riesgo.
Preguntas Frecuentes
Las 20 dudas más comunes sobre Bacillus Calmette-guerin Substrain Tice Live Antigen, respondidas en lenguaje simple.
1¿Para qué sirve la vacuna BCG?
Sirve principalmente para prevenir formas graves de tuberculosis en niños y como tratamiento para cierto tipo de cáncer de vejiga.
2¿A qué edad se debe aplicar la BCG?
Se recomienda aplicar al nacer o durante el primer año de vida en áreas de alta incidencia de tuberculosis.
3¿Duele la aplicación de la BCG?
Puede causar dolor leve en el sitio de inyección, seguido de enrojecimiento y formación de una pequeña úlcera que cura en semanas.
4¿La BCG deja cicatriz?
Sí, usualmente deja una cicatriz pequeña y redonda en el brazo, que es un signo de vacunación.
5¿Puedo bañarme después de la vacuna?
Sí, pero evite frotar el sitio de inyección y no aplique cremas o apósitos.
6¿Qué hacer si hay fiebre después de la vacuna?
Fiebre baja es común; use paracetamol según indicación médica. Si es alta o persistente, consulte a su médico.
7¿La BCG protege contra todas las formas de tuberculosis?
No, es más efectiva contra formas graves como meningitis tuberculosa y TB miliar en niños, menos contra tuberculosis pulmonar en adultos.
8¿Puedo vacunarme si estoy resfriado?
Si es un resfriado leve, sí. En caso de enfermedad febril aguda, posponga la vacunación.
9¿La BCG interactúa con otras vacunas?
Se puede administrar con otras vacunas, pero si son vivas atenuadas, se recomienda separar al menos 4 semanas.
10¿Es segura en personas con VIH?
En personas con VIH sintomático o inmunodepresión severa está contraindicada; en asintomáticos, evaluar riesgo-beneficio.
11¿Cómo se usa la BCG para cáncer de vejiga?
Se instila directamente en la vejiga a través de un catéter, una vez por semana durante 6 semanas, como parte de un tratamiento.
12¿Qué efectos secundarios son comunes en el tratamiento de vejiga?
Hematuria, disuria, urgencia urinaria y síntomas gripales como fiebre y malestar.
13¿Cuánto tiempo dura la protección de la BCG?
La protección contra tuberculosis puede durar 10-15 años, pero disminuye con el tiempo.
14¿Puedo donar sangre después de vacunarme?
Sí, no hay restricciones para donación de sangre tras la vacunación con BCG.
15¿La BCG afecta la prueba de la tuberculosis (PPD)?
Sí, puede causar falso positivo; para diagnóstico en vacunados, se prefieren pruebas de sangre como IGRA.
16¿Qué hacer si no se forma la cicatriz después de la vacuna?
La ausencia de cicatriz no necesariamente indica falta de protección, pero consulte a su médico para evaluación.
17¿Se puede repetir la dosis de BCG?
No se recomienda revacunación rutinaria; la protección de una dosis es suficiente.
18¿Cómo se almacena la vacuna BCG?
Debe refrigerarse entre 2°C y 8°C; no congelar y proteger de la luz.
19¿La BCG es efectiva contra la tuberculosis resistente?
Su eficacia contra cepas resistentes no está bien establecida; se recomienda como parte de estrategias integrales.
20¿Cuál es el mecanismo inmunológico de la BCG en cáncer?
Induce una respuesta inflamatoria local con activación de linfocitos T y citocinas que destruyen células tumorales en la vejiga.
Marcas en México
Cómo Tomarlo
Para profilaxis de tuberculosis: administrar por vía intradérmica estricta en la región deltoidea del brazo derecho, usando jeringa de tuberculina. La dosis es 0.05 mL para lactantes y 0.1 mL para niños. Para cáncer de vejiga: reconstituir el liofilizado con 50 mL de solución salina estéril, instilar en la vejiga a través de catéter urinario, retener durante 2 horas, luego vaciar. El paciente debe rotar su posición cada 15 minutos para asegurar contacto con toda la mucosa vesical.
Almacenamiento
Conservar en refrigerador entre 2°C y 8°C, protegido de la luz. No congelar. Una vez reconstituido, usar inmediatamente; desechar sobrantes. El liofilizado tiene caducidad de 24 meses desde la fabricación.
Instrucciones Especiales
No administrar por vía subcutánea o intramuscular, ya que puede causar abscesos. En cáncer de vejiga, evitar la instilación si hay trauma vesical reciente o infección urinaria activa. Después de la vacunación, el sitio de inyección puede ulcerarse y curar en semanas; no aplicar pomadas ni cubrir con apósitos oclusivos.
Datos Rápidos
- Principio Activo
- Bacillus Calmette-guerin Substrain Tice Live Antigen
- Categoría
- Vacunas
- Tipo de Venta
- Requiere receta médica
- COFEPRIS
- Fracción IV (Medicamentos de venta con receta médica)
- Aprobación FDA
- 1990 (para cáncer de vejiga); como vacuna para tuberculosis, no aprobada por FDA para uso general en EE.UU., pero sí por OMS y autoridades sanitarias mexicanas
- Fuente
- FDA (EE.UU.)
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