Alectinib
Alectinib es un fármaco antineoplásico de terapia dirigida, clasificado como un inhibidor de la tirosina quinasa de ALK (quinasa del linfoma anaplásico). Está indicado específicamente para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico positivo para la reordenación del gen ALK, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. Su importancia clínica radica en su alta eficacia y perfil de seguridad favorable en comparación con quimioterapias convencionales, ofreciendo una opción de primera línea que ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida en esta población seleccionada. Como terapia oral, permite un manejo ambulatorio, aunque requiere un monitoreo estrecho por posibles efectos adversos como hepatotoxicidad, miopatía y toxicidad pulmonar. Su desarrollo representa un avance crucial en la oncología de precisión, donde el tratamiento se personaliza según alteraciones moleculares específicas del tumor, optimizando los resultados terapéuticos y minimizando la exposición a terapias inefectivas. En México, es un medicamento de alto costo que generalmente se administra en el contexto de instituciones de salud especializadas, con acceso regulado y seguimiento multidisciplinario por oncólogos y farmacéuticos clínicos.
⚠️ ADVERTENCIA DE CAJA NEGRA (FDA)
null
Farmacología
Mecanismo de Acción
Alectinib actúa como un inhibidor potente y selectivo de la tirosina quinasa de ALK (quinasa del linfoma anaplásico), una enzima que juega un papel crítico en la señalización celular que promueve el crecimiento y la supervivencia de células cancerosas. En pacientes con CPCNP ALK-positivo, las reordenaciones genéticas conducen a una activación constitutiva de ALK, impulsando la proliferación tumoral. Alectinib se une de manera competitiva al sitio ATP de ALK, bloqueando su actividad quinasa y, por lo tanto, inhibiendo la fosforilación de proteínas sustrato clave como STAT3, AKT y ERK. Esto resulta en la interrupción de las vías de señalización oncogénicas, induciendo apoptosis (muerte celular programada) y deteniendo la progresión del cáncer. Además, alectinib muestra actividad contra mutaciones de resistencia comunes, como la mutación L1196M, y tiene una penetración efectiva en el sistema nervioso central, lo que es crucial para prevenir o tratar metástasis cerebrales, una complicación frecuente en esta enfermedad. Su selectividad reduce la toxicidad en células normales, aunque no es completamente específico, pudiendo afectar otras quinasas en menor medida.
Clase Farmacológica
Inhibidor de la tirosina quinasa de ALK (quinasa del linfoma anaplásico)
Clase Terapéutica
Antineoplásico - Terapia dirigida
Inicio de Acción
El inicio de acción de alectinib no es inmediato; los efectos antitumorales comienzan a observarse clínicamente dentro de las primeras semanas a meses de tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del tumor. En estudios clínicos, las respuestas objetivas (como reducción del tamaño tumoral) suelen detectarse en evaluaciones radiológicas realizadas cada 6-8 semanas. La penetración en el SNC puede contribuir a mejoras neurológicas tempranas en pacientes con metástasis cerebrales.
Duración del Efecto
La duración del efecto de alectinib está ligada a su vida media prolongada y al régimen de dosificación continua. Con la administración regular dos veces al día, se mantienen niveles plasmáticos estables que suprimen la actividad de ALK de manera sostenida. La duración de la respuesta terapéutica varía entre pacientes, pero en estudios de primera línea, la mediana de supervivencia libre de progresión es de aproximadamente 34 meses, indicando un control prolongado de la enfermedad en muchos casos. La terapia generalmente se continúa hasta que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inmanejable.
Farmacocinética detallada (ADME)
Absorción
Alectinib se administra por vía oral y se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad absoluta estimada alrededor del 37%. La administración con alimentos, especialmente comidas ricas en grasas, aumenta significativamente la exposición al fármaco; por ejemplo, una comida alta en grasa puede incrementar el AUC (área bajo la curva) en aproximadamente 3 veces. Se recomienda tomarlo con alimentos para optimizar su absorción. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) es de aproximadamente 4 horas después de la dosis.
Distribución
Alectinib se distribuye ampliamente en los tejidos, con un volumen de distribución aparente (Vd) de aproximadamente 401 L, indicando una extensa distribución extravascular. Se une en alto grado a proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y la alfa-1 glicoproteína ácida, con una unión proteica de aproximadamente 99%. Esto limita la fracción libre del fármaco disponible para la acción terapéutica. Cruza eficazmente la barrera hematoencefálica, alcanjando concentraciones en el líquido cefalorraquídeo que son suficientes para actuar contra metástasis cerebrales, una ventaja clave en el tratamiento del CPCNP ALK-positivo.
Metabolismo
Alectinib se metaboliza extensamente en el hígado, principalmente a través del sistema enzimático del citocromo P450, con la isoenzima CYP3A4 siendo la principal involucrada. El metabolito principal es M4 (también conocido como metabolite de desmetilación), que es farmacológicamente activo y contribuye a la eficacia clínica del fármaco. Otros metabolitos menores se forman vía CYP3A4 y otras enzimas. La metabolización hepática es crucial para la eliminación del fármaco, y las interacciones con inhibidores o inductores de CYP3A4 pueden alterar significativamente sus niveles plasmáticos, requiriendo ajustes de dosis o precauciones.
Eliminación
La vida media de eliminación de alectinib es de aproximadamente 33 horas, lo que permite una dosificación dos veces al día para mantener concentraciones terapéuticas estables. La eliminación ocurre principalmente a través de las heces, con aproximadamente el 98% de la dosis excretada por esta vía, mayormente como metabolitos. Solo una pequeña fracción (menos del 0.5%) se excreta sin cambios en la orina. La eliminación fecal incluye tanto el fármaco no absorbido como los metabolitos formados en el hígado y excretados en la bilis.
¿Para Qué Sirve?
Indicaciones Aprobadas
- Tratamiento de primera línea en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico ALK-positivo
- Tratamiento en pacientes adultos con CPCNP ALK-positivo metastásico que han progresado o son intolerantes a crizotinib
Usos Off-Label (fuera de indicación)
- Uso en tumores sólidos avanzados con reordenaciones de ALK distintos al CPCNP (por ejemplo, linfoma anaplásico de células grandes, neuroblastoma), aunque la evidencia es limitada y se considera experimental
Dosis y Administración
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) administrados por vía oral dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas, con alimentos. No se requiere ajuste de dosis basado en edad, sexo o peso corporal en adultos, a menos que haya insuficiencia hepática significativa. En caso de efectos adversos graves, se puede reducir la dosis a 450 mg dos veces al día, y luego a 300 mg dos veces al día si es necesario, o interrumpir temporalmente hasta la resolución de la toxicidad.
Pediátrico
La seguridad y eficacia de alectinib en pacientes pediátricos (menores de 18 años) no han sido establecidas. No hay una dosis recomendada oficial; su uso en niños se considera off-label y debe basarse en evaluación individualizada por un oncólogo pediátrico, posiblemente ajustando por superficie corporal o peso en contextos de investigación clínica.
Adultos Mayores
En adultos mayores (65 años o más), no se requieren ajustes de dosis específicos basados únicamente en la edad. Sin embargo, se debe tener precaución debido a una mayor prevalencia de comorbilidades, deterioro de la función hepática o renal, y polifarmacia que puede aumentar el riesgo de interacciones o efectos adversos. Se recomienda un monitoreo más estrecho de la función hepática, renal y signos de toxicidad.
Dosis Máxima
La dosis máxima diaria recomendada es de 1200 mg (600 mg dos veces al día). No se deben exceder estas dosis debido al riesgo de toxicidad grave; en casos de sobredosis, se requiere manejo sintomático y de soporte.
Ajustes en insuficiencia renal/hepática
Insuficiencia Renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG ≥30 mL/min). En insuficiencia renal grave (TFG <30 mL/min) o en diálisis, no hay datos suficientes; se debe usar con precaución, considerando que la excreción renal es mínima, pero podrían acumularse metabolitos. Se sugiere monitorear de cerca y posiblemente iniciar con dosis reducidas bajo supervisión médica.
Insuficiencia Hepática
En insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no se requiere ajuste de dosis. En insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), se recomienda reducir la dosis a 450 mg dos veces al día. En insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), no se ha establecido una dosis segura; se debe evitar su uso o considerar alternativas, ya que el metabolismo hepático está comprometido, aumentando el riesgo de toxicidad.
Presentaciones Disponibles
Cápsula
Vía: Oral
Contraindicaciones
🚫 Absolutas (NUNCA usar)
- Hipersensibilidad conocida a alectinib o a cualquiera de los excipientes de la formulación
⚡ Relativas (usar con precaución)
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) sin dosis establecida
- Uso concomitante con inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina) debido al riesgo de reducir la eficacia
- Pacientes con bradicardia sintomática o trastornos de la conducción cardíaca no controlados, dado el riesgo de bradicardia asociado
Efectos Secundarios
Muy Frecuentes (>10%)
- Aumento de enzimas hepáticas (ALT, AST)
- Fatiga
- Estreñimiento
- Edema periférico
- Mialgia (dolor muscular)
- Náuseas
- Anemia
- Rash cutáneo
Frecuentes (1-10%)
- Bradicardia
- Diarrea
- Vómitos
- Dolor abdominal
- Aumento de creatina quinasa (CK)
- Dolor de cabeza
- Tos
- Dificultad para respirar
- Pérdida de peso
- Insomnio
Poco frecuentes y raros
Poco frecuentes (0.1-1%)
- Hepatitis
- Miopatía o rabdomiólisis
- Neumonitis intersticial
- Insuficiencia renal aguda
- Hiperglucemia
- Hipofosfatemia
- Trombocitopenia
- Neuropatía periférica
Raros (<0.1%) — Graves
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Necrólisis epidérmica tóxica
- Miocarditis
- Pancreatitis
- Síndrome de QT prolongado
- Cetoacidosis diabética
Interacciones
Inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina)
Pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de alectinib, incrementando el riesgo de toxicidad como hepatotoxicidad o miopatía
Inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan)
Pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de alectinib, reduciendo su eficacia antitumoral
Fármacos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, amiodarona, moxifloxacino)
Pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas, como torsade de pointes, aunque alectinib tiene bajo riesgo individual
Con Alimentos y Alcohol
Alectinib debe tomarse con alimentos, preferentemente comidas que contengan grasas, ya que esto aumenta su absorción y exposición en aproximadamente 3 veces. Evitar el consumo excesivo de alcohol, ya que puede exacerbar la hepatotoxicidad y afectar el metabolismo hepático. No hay interacciones específicas con otros alimentos, pero se recomienda una dieta equilibrada para manejar efectos como náuseas o estreñimiento.
Con Suplementos Naturales
Evitar suplementos que contengan inductores de CYP3A4, como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que pueden reducir la eficacia de alectinib. Los suplementos hepatotóxicos (por ejemplo, altas dosis de vitamina A, kava) pueden aumentar el riesgo de daño hepático. Consultar con un profesional de la salud antes de usar cualquier suplemento, ya que algunos pueden interactuar con el metabolismo o efectos adversos del fármaco.
Poblaciones Especiales
🤰 Embarazo D
Alectinib puede causar daño fetal basado en datos de animales; se ha observado toxicidad embriofetal en estudios con conejos. No se recomienda su uso durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis. En caso de embarazo no planeado, se requiere evaluación inmediata por un obstetra y oncólogo.
⚠ Cruza la barrera placentaria
🤱 Lactancia
No se sabe si alectinib se excreta en la leche humana; basado en su perfil farmacológico y potencial de toxicidad grave, se recomienda no amamantar durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis, para evitar la exposición del lactante al fármaco.
👶 Pediatría
La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no están establecidas; su uso en niños se considera off-label y debe limitarse a contextos de investigación clínica o casos seleccionados bajo supervisión de un oncólogo pediátrico, con monitoreo estrecho de toxicidad.
👴 Adultos Mayores
En adultos mayores (65 años o más), no se requieren ajustes de dosis basados solo en la edad, pero se debe tener precaución debido a una mayor incidencia de comorbilidades, deterioro de la función hepática/renal, y polifarmacia. Monitorear de cerca efectos adversos como fatiga, edema y toxicidad hepática, y considerar interacciones con otros medicamentos comunes en esta población.
Monitoreo Durante el Tratamiento
Estudios de Laboratorio Recomendados
- Pruebas de función hepática (ALT, AST, bilirrubina) cada 2 semanas durante los primeros 3 meses, luego mensualmente o según clínica
- Creatina quinasa (CK) periódicamente, especialmente si hay síntomas de miopatía
- Hemograma completo (para anemia, trombocitopenia)
- Función renal (creatinina, TFG)
- Electrolitos (fósforo, glucosa)
- Electrocardiograma (ECG) en pacientes con riesgo de bradicardia o arritmias
📅 Monitoreo de laboratorio cada 2 semanas al inicio, luego mensualmente una vez estabilizado; evaluaciones clínicas y radiológicas (como tomografía computarizada) cada 6-8 semanas para evaluar respuesta tumoral.
🚨 Signos de Alarma (acudir al médico de inmediato)
- Ictericia (piel u ojos amarillos), orina oscura, heces claras (signos de hepatotoxicidad)
- Dolor muscular severo, debilidad, orina de color café (posible rabdomiólisis)
- Dificultad para respirar, tos nueva o que empeora (posible neumonitis)
- Latidos cardíacos lentos, mareos, desmayos (bradicardia)
- Erupción cutánea severa, ampollas o descamación (reacciones cutáneas graves)
- Fiebre, infecciones frecuentes (signos de mielosupresión)
Sobredosis
Síntomas de Sobredosis
- Náuseas y vómitos severos
- Diarrea
- Fatiga extrema
- Aumento marcado de enzimas hepáticas
- Dolor muscular o debilidad (rabdomiólisis)
- Bradicardia severa
- Dificultad para respirar
Tratamiento
No hay antídoto específico. El tratamiento es de soporte y sintomático: suspender alectinib inmediatamente, monitorear signos vitales y funciones orgánicas, proporcionar hidratación intravenosa si es necesario, y manejar síntomas específicos (por ejemplo, antieméticos para náuseas). En casos de toxicidad hepática, considerar medidas de soporte hepático. La diálisis no es efectiva debido a la alta unión proteica y eliminación fecal.
💊 Antídoto: No existe antídoto específico para alectinib
Datos Interesantes
Alectinib es superior a crizotinib como terapia de primera línea en CPCNP ALK-positivo, con mayor eficacia en metástasis cerebrales y menor toxicidad gastrointestinal
La administración con alimentos grasos es crucial para optimizar la biodisponibilidad; educar a los pacientes sobre esto puede mejorar la adherencia y resultados
Monitorear creatina quinasa (CK) regularmente, ya que la miopatía es un efecto adverso común que puede progresar a rabdomiólisis si no se detecta temprano
Considerar pruebas genéticas para mutaciones de resistencia si hay progresión de la enfermedad, ya que puede guiar cambios a otros inhibidores de ALK
En pacientes con bradicardia, evaluar medicamentos concomitantes que puedan contribuir y ajustar dosis si es necesario, sin suspender abruptamente alectinib
Síntomas que Trata
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Impacto en Biomarcadores
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Estudios de Laboratorio Recomendados
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Tomografía computarizada de tórax y abdomen
Evaluar respuesta tumoral y progresión de la enfermedad
Resonancia magnética cerebral
Detectar metástasis cerebrales en CPCNP ALK-positivo
Biopsia tumoral con secuenciación genómica
Confirmar reordenación ALK y mutaciones de resistencia
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Lo Que Tu Farmacéutico Te Diría
Alectinib es un medicamento oral para tratar un tipo específico de cáncer de pulmón; tómelo exactamente como se lo recetó su médico, dos veces al día con comida que contenga grasas, como el desayuno o la cena. No triture ni abra las cápsulas. Es importante que no omita dosis, pero si se olvida una, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que falten menos de 6 horas para la siguiente. Informe a su médico de inmediato si nota síntomas como piel amarilla, dolor muscular severo, dificultad para respirar, latidos cardíacos lentos o erupciones cutáneas graves. Realice análisis de sangre regulares para monitorear su hígado y otros órganos. Evite el consumo excesivo de alcohol y consulte antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento, ya que pueden interactuar. Use métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después si está en edad fértil. Mantenga una comunicación abierta con su equipo de salud sobre cualquier efecto secundario o preocupación.
Preguntas Frecuentes
Las 20 dudas más comunes sobre Alectinib, respondidas en lenguaje simple.
1¿Qué es alectinib y para qué se usa?
Alectinib es un medicamento para el cáncer, específicamente para un tipo de cáncer de pulmón llamado CPCNP ALK-positivo. Actúa bloqueando una proteína que hace crecer las células cancerosas, ayudando a controlar la enfermedad.
2¿Cómo debo tomar alectinib?
Tómelo dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia, junto con una comida que contenga grasas (como desayuno o cena). No triture las cápsulas; tráguelas enteras con agua.
3¿Qué hago si olvido una dosis?
Si se le olvida, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con su horario normal. No duplique la dosis.
4¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
Los más comunes incluyen fatiga, náuseas, estreñimiento, dolor muscular, hinchazón en piernas y aumento de enzimas hepáticas. Informe a su médico si son severos.
5¿Puedo tomar alectinib con otros medicamentos?
Consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los de venta libre o suplementos, ya que algunos pueden interactuar y afectar la eficacia o aumentar la toxicidad.
6¿Alectinib afecta el hígado?
Sí, puede causar aumento de enzimas hepáticas. Por eso, es crucial realizar análisis de sangre regulares para monitorear la función hepática durante el tratamiento.
7¿Qué debo hacer si tengo dolor muscular severo?
Informe a su médico inmediatamente, ya que podría ser un signo de miopatía o rabdomiólisis. Puede requerir ajuste de dosis o tratamiento adicional.
8¿Alectinib es seguro durante el embarazo?
No, no se recomienda durante el embarazo porque puede dañar al feto. Use métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después.
9¿Puedo beber alcohol mientras tomo alectinib?
Se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de daño hepático y afectar cómo se procesa el medicamento.
10¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto alectinib?
Los efectos pueden notarse en semanas a meses. Su médico realizará evaluaciones periódicas (como tomografías) para verificar la respuesta al tratamiento.
11¿Alectinib cura el cáncer de pulmón?
No es una cura, pero puede controlar la enfermedad por un tiempo prolongado, mejorando la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con CPCNP ALK-positivo.
12¿Qué pasa si tengo problemas cardíacos como latidos lentos?
Informe a su médico de inmediato, ya que alectinib puede causar bradicardia. Puede requerir ajuste de dosis o evaluación cardiológica.
13¿Necesito ajustar la dosis si tengo problemas renales?
En insuficiencia renal leve a moderada, no suele requerirse ajuste. En casos graves, consulte a su médico para un monitoreo estrecho y posible ajuste.
14¿Alectinib interactúa con alimentos?
Sí, debe tomarse con alimentos que contengan grasas para mejorar su absorción. Evite tomarlo con el estómago vacío.
15¿Cómo se almacena alectinib?
Guárdelo a temperatura ambiente, en su envase original, lejos de la luz y la humedad. Manténgalo fuera del alcance de niños.
16¿Qué pruebas debo hacerme regularmente con alectinib?
Análisis de sangre para función hepática, renal, creatina quinasa y hemograma, además de evaluaciones radiológicas para monitorear el tumor.
17¿Puedo conducir o operar maquinaria mientras tomo alectinib?
Tenga precaución si experimenta fatiga o mareos, ya que pueden afectar su capacidad para realizar actividades que requieran alerta.
18¿Alectinib es mejor que otros tratamientos para CPCNP ALK-positivo?
En estudios, alectinib ha mostrado superioridad sobre crizotinib como primera línea, con mejor control de metástasis cerebrales y menos efectos gastrointestinales.
19¿Qué debo hacer si tengo una erupción cutánea grave?
Busque atención médica inmediata, ya que podría ser una reacción cutánea grave como síndrome de Stevens-Johnson, que requiere tratamiento urgente.
20¿Cómo se maneja la progresión de la enfermedad con alectinib?
Si el cáncer progresa, su oncólogo evaluará opciones como cambiar a otro inhibidor de ALK, quimioterapia o ensayos clínicos, basado en pruebas genéticas y estado del paciente.
Marcas en México
Cómo Tomarlo
Tomar exactamente como lo indique el médico, generalmente 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas. Ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua, junto con una comida que contenga grasas (por ejemplo, desayuno o cena) para mejorar la absorción. No triturar, masticar o abrir las cápsulas. Si se olvida una dosis, tomarla tan pronto como se recuerde, a menos que falten menos de 6 horas para la siguiente dosis; en ese caso, omitir la dosis olvidada y continuar con el horario regular. No duplicar dosis para compensar una olvidada.
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C), en su envase original bien cerrado, protegido de la luz y la humedad. Mantener fuera del alcance de niños y mascotas. No congelar. Desechar cualquier medicamento vencido o no utilizado de acuerdo con las regulaciones locales de eliminación de fármacos.
Instrucciones Especiales
No suspender el tratamiento abruptamente sin consultar al médico, incluso si se siente mejor, ya que esto puede permitir que el cáncer progrese. Informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas como ictericia, dolor muscular severo, dificultad para respirar, latidos cardíacos lentos o erupciones cutáneas graves. Realizar análisis de sangre regulares para monitorear la función hepática, renal y otros parámetros según lo indicado. Evitar actividades que requieran alerta si se experimenta fatiga o mareos.
Datos Rápidos
- Principio Activo
- Alectinib
- Categoría
- Antineoplásicos — Terapias Dirigidas
- Tipo de Venta
- Requiere receta médica especializada (prescripción de oncólogo)
- COFEPRIS
- Medicamento de control sanitario, sujeto a prescripción y dispensación en instituciones de salud autorizadas; no está en una fracción de estupefacientes o psicotrópicos
- Aprobación FDA
- 2015 (aprobación inicial para uso después de crizotinib), 2017 (aprobación como terapia de primera línea)
- Fuente
- Base curada
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Consultar por WhatsAppAviso: Esta información es de referencia. Consulte a un profesional de la salud antes de iniciar o modificar cualquier tratamiento.